Odobrenje za hitnu upotrebu - Povijest promjena

WikiSysop: bmz

2022-03-20T15:58:59Z

bmz

←Starija inačica		Inačica od 20. ožujak 2022. u 15:58
Redak 1:		Redak 1:
	~~<!--'''Odobrenje za hitnu upotrebu'''-->'''~~Odobrenje za hitnu upotrebu (EUA)''' u [[Sjedinjene Američke Države\|Sjedinjenim Državama]] ovlaštenje je dodijeljeno [[Uprava za hranu i lijekove\|Upravi za hranu i lijekove (FDA)]] prema odjeljcima Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetičkim proizvodima, kako je dodano i dopunjeno raznim aktima Kongresa, uključujući i Zakon o ponovnom odobrenju za pripravnost za pandemiju i sve opasnosti iz [[2013.]] (PAHPRA).<ref name="EUAguidance2017">{{Citiranje weba\|url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities\|title=Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities\|date=January 2017\|website=US Food and Drug Administration\|access-date=May 14, 2020}}</ref> To ne predstavlja odobrenje lijeka u punom zakonskom značenju pojma, već ovlašćuje FDA da olakša dostupnost neodobrenog proizvoda ili neodobrenu uporabu odobrenog proizvoda tijekom proglašenja izvanrednog stanja jedne od nekoliko agencija ili "materijalne prijetnje" od strane ministra domovinske sigurnosti.<ref name="EUAguidance2017" />		Odobrenje za hitnu upotrebu (EUA)''' u [[Sjedinjene Američke Države\|Sjedinjenim Državama]] ovlaštenje je dodijeljeno [[Uprava za hranu i lijekove\|Upravi za hranu i lijekove (FDA)]] prema odjeljcima Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetičkim proizvodima, kako je dodano i dopunjeno raznim aktima Kongresa, uključujući i Zakon o ponovnom odobrenju za pripravnost za pandemiju i sve opasnosti iz [[2013.]] (PAHPRA).<ref name="EUAguidance2017">{{Citiranje weba\|url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities\|title=Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities\|date=January 2017\|website=US Food and Drug Administration\|access-date=May 14, 2020}}</ref> To ne predstavlja odobrenje lijeka u punom zakonskom značenju pojma, već ovlašćuje FDA da olakša dostupnost neodobrenog proizvoda ili neodobrenu uporabu odobrenog proizvoda tijekom proglašenja izvanrednog stanja jedne od nekoliko agencija ili "materijalne prijetnje" od strane ministra domovinske sigurnosti.<ref name="EUAguidance2017" />

	== Uporaba ==		== Uporaba ==

WikiSysop: Bot: Automatska zamjena teksta (-{{cite web +{{Citiranje weba)

2021-12-22T02:09:44Z

Bot: Automatska zamjena teksta (-{{cite web +{{Citiranje weba)

←Starija inačica		Inačica od 22. prosinac 2021. u 02:09
Redak 1:		Redak 1:
	<!--'''Odobrenje za hitnu upotrebu'''-->'''Odobrenje za hitnu upotrebu (EUA)''' u [[Sjedinjene Američke Države\|Sjedinjenim Državama]] ovlaštenje je dodijeljeno [[Uprava za hranu i lijekove\|Upravi za hranu i lijekove (FDA)]] prema odjeljcima Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetičkim proizvodima, kako je dodano i dopunjeno raznim aktima Kongresa, uključujući i Zakon o ponovnom odobrenju za pripravnost za pandemiju i sve opasnosti iz [[2013.]] (PAHPRA).<ref name="EUAguidance2017">{{~~cite web~~\|url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities\|title=Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities\|date=January 2017\|website=US Food and Drug Administration\|access-date=May 14, 2020}}</ref> To ne predstavlja odobrenje lijeka u punom zakonskom značenju pojma, već ovlašćuje FDA da olakša dostupnost neodobrenog proizvoda ili neodobrenu uporabu odobrenog proizvoda tijekom proglašenja izvanrednog stanja jedne od nekoliko agencija ili "materijalne prijetnje" od strane ministra domovinske sigurnosti.<ref name="EUAguidance2017" />		<!--'''Odobrenje za hitnu upotrebu'''-->'''Odobrenje za hitnu upotrebu (EUA)''' u [[Sjedinjene Američke Države\|Sjedinjenim Državama]] ovlaštenje je dodijeljeno [[Uprava za hranu i lijekove\|Upravi za hranu i lijekove (FDA)]] prema odjeljcima Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetičkim proizvodima, kako je dodano i dopunjeno raznim aktima Kongresa, uključujući i Zakon o ponovnom odobrenju za pripravnost za pandemiju i sve opasnosti iz [[2013.]] (PAHPRA).<ref name="EUAguidance2017">{{Citiranje weba\|url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities\|title=Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities\|date=January 2017\|website=US Food and Drug Administration\|access-date=May 14, 2020}}</ref> To ne predstavlja odobrenje lijeka u punom zakonskom značenju pojma, već ovlašćuje FDA da olakša dostupnost neodobrenog proizvoda ili neodobrenu uporabu odobrenog proizvoda tijekom proglašenja izvanrednog stanja jedne od nekoliko agencija ili "materijalne prijetnje" od strane ministra domovinske sigurnosti.<ref name="EUAguidance2017" />

	== Uporaba ==		== Uporaba ==
Redak 19:		Redak 19:

	== Pandemija ==		== Pandemija ==
	Kao odgovor na zahtjeve američkog [[Centar za kontrolu i prevenciju bolesti\|Centra za kontrolu i prevenciju bolesti]] (CDC), [[27. travnja]] [[2009.]] FDA je izdala odobrenja za hitne slučajeve kako bi stavila na raspolaganje dijagnostičke i terapijske alate za identifikaciju i odgovor na [[Pandemija svinjske gripe 2009.\|pandemiju svinjske gripe 2009.]] pod određenim okolnostima. Agencija je izdala ove EUA za uporabu određenih snažnih antivirusnih lijekova i za kvantitativni PCR test na svinjsku gripu.<ref>{{~~cite web~~\|url=https://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW02002.html\|title=''FDA Authorizes Emergency Use of Influenza Medicines, Diagnostic Test in Response to Swine Flu Outbreak in Humans.'' FDA News, April 27, 2009.}}</ref>		Kao odgovor na zahtjeve američkog [[Centar za kontrolu i prevenciju bolesti\|Centra za kontrolu i prevenciju bolesti]] (CDC), [[27. travnja]] [[2009.]] FDA je izdala odobrenja za hitne slučajeve kako bi stavila na raspolaganje dijagnostičke i terapijske alate za identifikaciju i odgovor na [[Pandemija svinjske gripe 2009.\|pandemiju svinjske gripe 2009.]] pod određenim okolnostima. Agencija je izdala ove EUA za uporabu određenih snažnih antivirusnih lijekova i za kvantitativni PCR test na svinjsku gripu.<ref>{{Citiranje weba\|url=https://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW02002.html\|title=''FDA Authorizes Emergency Use of Influenza Medicines, Diagnostic Test in Response to Swine Flu Outbreak in Humans.'' FDA News, April 27, 2009.}}</ref>

	Dana [[4. veljače]] [[2020.]] tajnik HHS-a proglasio je izvanredno stanje u javnom zdravstvu koje uključuje novi virus [[SARS-CoV-2]], koji uzrokuje bolest [[COVID-19]], kao opravdanje za primjenu FDA odobrenja za hitnu uporabu (EUA) za određeni medicinski uređaji uključeni u dijagnozu COVID-19.<ref>{{~~cite web~~\|url=https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-use-authorizations-medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices\|title=Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices\|website=fda.gov\|publisher=FDA U.S. Food & Drug Administration\|accessdate=19 October 2020}}</ref> U veljači 2020. FDA je izdala EUA za CDOV testne setove za COVID-19 za testiranje na COVID-19.<ref>{{cite news\|author=Bruce Japsen\|url=https://www.forbes.com/sites/brucejapsen/2020/03/18/us-approves-abbott-labs-coronavirus-test-for-hospital-use/\|title=U.S. Approves Abbott Labs Coronavirus Test For Hospital Use\|work=Forbes\|accessdate=2020-04-07}}</ref> U svibnju 2020. FDA je izdala EUA za remdesivir, također za COVID-19.<ref>{{~~cite web~~\|url=https://www.fda.gov/media/137565/download\|title=Emergency Use Authorization (EUA) of Remdesivir for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)\|date=1 May 2020\|publisher=U.S. Food and Drug Administration}}</ref><ref>{{~~cite web~~\|url=https://www.nytimes.com/reuters/2020/05/01/us/01reuters-health-coronavirus-usa-fda.html?searchResultPosition=4\|title=FDA Authorizes Remdesivir Drug for COVID-19\|date=1 May 2020\|work=The New York Times\|first1=Steve\|last1=Holland\|first2=Jeff\|last2=Mason\|first3=Sandra\|last3=Maler\|name-list-style=vanc}}</ref>		Dana [[4. veljače]] [[2020.]] tajnik HHS-a proglasio je izvanredno stanje u javnom zdravstvu koje uključuje novi virus [[SARS-CoV-2]], koji uzrokuje bolest [[COVID-19]], kao opravdanje za primjenu FDA odobrenja za hitnu uporabu (EUA) za određeni medicinski uređaji uključeni u dijagnozu COVID-19.<ref>{{Citiranje weba\|url=https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-use-authorizations-medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices\|title=Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices\|website=fda.gov\|publisher=FDA U.S. Food & Drug Administration\|accessdate=19 October 2020}}</ref> U veljači 2020. FDA je izdala EUA za CDOV testne setove za COVID-19 za testiranje na COVID-19.<ref>{{cite news\|author=Bruce Japsen\|url=https://www.forbes.com/sites/brucejapsen/2020/03/18/us-approves-abbott-labs-coronavirus-test-for-hospital-use/\|title=U.S. Approves Abbott Labs Coronavirus Test For Hospital Use\|work=Forbes\|accessdate=2020-04-07}}</ref> U svibnju 2020. FDA je izdala EUA za remdesivir, također za COVID-19.<ref>{{Citiranje weba\|url=https://www.fda.gov/media/137565/download\|title=Emergency Use Authorization (EUA) of Remdesivir for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)\|date=1 May 2020\|publisher=U.S. Food and Drug Administration}}</ref><ref>{{Citiranje weba\|url=https://www.nytimes.com/reuters/2020/05/01/us/01reuters-health-coronavirus-usa-fda.html?searchResultPosition=4\|title=FDA Authorizes Remdesivir Drug for COVID-19\|date=1 May 2020\|work=The New York Times\|first1=Steve\|last1=Holland\|first2=Jeff\|last2=Mason\|first3=Sandra\|last3=Maler\|name-list-style=vanc}}</ref>

	Između ostalih, to je rezultiralo dodjelom EUA za antivirusni lijek remdesivir, rekonvalescentnu plazmu, 2% -tnu emulziju Fresenius Propoven (propofol), hidroksiklorokin (opozvan, iako je njegova licenca za utvrđene indikacije i dalje) i bamlanivimab.<ref name="Rizk et al 2020" />		Između ostalih, to je rezultiralo dodjelom EUA za antivirusni lijek remdesivir, rekonvalescentnu plazmu, 2% -tnu emulziju Fresenius Propoven (propofol), hidroksiklorokin (opozvan, iako je njegova licenca za utvrđene indikacije i dalje) i bamlanivimab.<ref name="Rizk et al 2020" />

	U prosincu 2020., Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode Centra za procjenu bioloških lijekova (VRBPAC) izglasao je preporuku EUA za cjepivo COVID-19 na bazi mRNA tvrtke [[Pfizer]] / [[BioNTech]], [[tozinameran]].<ref>{{cite video\|url=https://youtube.com/watch?v=owveMJBTc2I\|title=Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - 12/10/2020 meeting}}</ref> Cjepivo je hitno odobreno u Ujedinjenom Kraljevstvu početkom mjeseca, ali prema dužnosnicima Europske unije, to je bilo samo za određene serije cjepiva.<ref name="mueller2">{{cite news\|author1=Benjamin Mueller\|title=U.K. Approves Pfizer coronavirus vaccine, a first in the West\|url=https://www.nytimes.com/2020/12/02/world/europe/pfizer-coronavirus-vaccine-approved-uk.html\|access-date=2020-12-02\|work=The New York Times\|date=2020-12-02}}</ref> U SAD-u je VRBPAC sljedeći put izglasao da dokazi podupiru zaključke koji podržavaju EUA za Modernino cjepivo protiv mRNA, mRNA-1273.<ref>{{~~cite web~~\|url=https://www.fda.gov/advisory-committees/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee/2020-meeting-materials-vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee\|title=2020 Meeting Materials, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee}}</ref>		U prosincu 2020., Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode Centra za procjenu bioloških lijekova (VRBPAC) izglasao je preporuku EUA za cjepivo COVID-19 na bazi mRNA tvrtke [[Pfizer]] / [[BioNTech]], [[tozinameran]].<ref>{{cite video\|url=https://youtube.com/watch?v=owveMJBTc2I\|title=Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - 12/10/2020 meeting}}</ref> Cjepivo je hitno odobreno u Ujedinjenom Kraljevstvu početkom mjeseca, ali prema dužnosnicima Europske unije, to je bilo samo za određene serije cjepiva.<ref name="mueller2">{{cite news\|author1=Benjamin Mueller\|title=U.K. Approves Pfizer coronavirus vaccine, a first in the West\|url=https://www.nytimes.com/2020/12/02/world/europe/pfizer-coronavirus-vaccine-approved-uk.html\|access-date=2020-12-02\|work=The New York Times\|date=2020-12-02}}</ref> U SAD-u je VRBPAC sljedeći put izglasao da dokazi podupiru zaključke koji podržavaju EUA za Modernino cjepivo protiv mRNA, mRNA-1273.<ref>{{Citiranje weba\|url=https://www.fda.gov/advisory-committees/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee/2020-meeting-materials-vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee\|title=2020 Meeting Materials, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee}}</ref>

	== Izvori ==		== Izvori ==

WikiSysop: Bot: Automatski unos stranica

2021-12-11T09:46:13Z

Bot: Automatski unos stranica

Nova stranica

'''Odobrenje za hitnu upotrebu (EUA)''' u [[Sjedinjene Američke Države|Sjedinjenim Državama]] ovlaštenje je dodijeljeno [[Uprava za hranu i lijekove|Upravi za hranu i lijekove (FDA)]] prema odjeljcima Federalnog zakona o hrani, lijekovima i kozmetičkim proizvodima, kako je dodano i dopunjeno raznim aktima Kongresa, uključujući i Zakon o ponovnom odobrenju za pripravnost za pandemiju i sve opasnosti iz [[2013.]] (PAHPRA).<ref name="EUAguidance2017">{{cite web|url=https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/emergency-use-authorization-medical-products-and-related-authorities|title=Emergency Use Authorization of Medical Products and Related Authorities|date=January 2017|website=US Food and Drug Administration|access-date=May 14, 2020}}</ref> To ne predstavlja odobrenje lijeka u punom zakonskom značenju pojma, već ovlašćuje FDA da olakša dostupnost neodobrenog proizvoda ili neodobrenu uporabu odobrenog proizvoda tijekom proglašenja izvanrednog stanja jedne od nekoliko agencija ili "materijalne prijetnje" od strane ministra domovinske sigurnosti.<ref name="EUAguidance2017" />

== Uporaba ==
Pregledni članak ''Rizk'' i suradnika daje sažetak američkog iskustva u [[2020.]] godini s farmakološkim odobrenjima EUA tijekom [[Pandemija COVID-19|pandemije COVID-19]].<ref name="Rizk et al 2020">{{cite journal|title=Expanded Access Programs, compassionate drug Use, and Emergency Use Authorizations during the COVID-19 pandemic|date=November 2020|journal=Drug Discovery Today|last2=Forthal|first2=Donald N.|last3=Kalantar-Zadeh|first3=Kamyar|last4=Mehra|first4=Mandeep R.|last5=Lavie|first5=Carl J.|first1=John G.|last6=Rizk|first6=Youssef|first7=JoAnn P.|last8=Lewin|first8=John C.|doi=10.1016/j.drudis.2020.11.025|pmid=33253920|last7=Pfeiffer|last1=Rizk|pmc=7694556}}</ref> Također pruža opis i kliničko obrazloženje lijekova odobrenih od strane EUA tijekom pandemije i zaključna razmišljanja o programu EUA i njegovoj potencijalnoj budućnosti.<ref name="Rizk et al 2020" />

Nakon početnih odobrenja za ozbiljne bolesti poput pandemijske gripe i novonastalih bolesti, EUA-i su također odobreni za medicinske protumjere (MCM), uglavnom kao odgovor na hitne slučajeve u javnom zdravstvu, poput [[Bioterorizam|bioterorizma]], uključujući [[Kemija|kemijske]], [[Biološko oružje|biološke]], [[Radiološki rat|radiološke]] i [[Nuklearno oružje|nuklearne]] (CBRN) prijetnje. Naknadne zakonodavne vlasti proširile su širinu klase lijekova prihvatljivih za razmatranje i opseg ispitivanja kojima je lijek ili terapija podvrgnut. Na opseg i primjenjivost EUA utječu i predsjednički izvršni nalozi (naslov 3. Kodeksa saveznih propisa), koji mogu utjecati na definiciju situacija koje se smatraju hitnim slučajevima u javnom zdravstvu i prema kojima ovlasti FDA za izdavanje EUA može se vježbati.

Razmatranje lijeka za EUA zahtijeva nalaz da je "opravdano vjerovati" da lijek "može biti učinkovit" "u prevenciji, dijagnozi ili liječenju ozbiljnih ili po život opasnih bolesti ili stanja koja mogu biti uzrokovana [kemijskom , biološko, radiološko i nuklearno] sredstvo (a) "ili za ublažavanje bolesti ili stanja uzrokovanih FDA-ovim proizvodom ... koji se koristi za dijagnosticiranje, liječenje ili prevenciju [[Bolest|bolesti]] ili stanja uzrokovanih" takvim sredstvom.<ref name="EUAguidance2017" />

Standard "može biti učinkovit" za EUA pruža nižu razinu dokaza od standarda "učinkovitosti" koji FDA koristi za odobrenja proizvoda, koristeći analizu rizika i koristi koja se temelji na "ukupnosti dostupnih znanstvenih dokaza", to je " opravdano vjerovati "da bi proizvod mogao biti učinkovit za navedenu uporabu.<ref name="EUAguidance2017" />

EUA prestaju nakon što tajnik za zdravstvo i socijalne usluge utvrdi da je oborina prestala (u dogovoru s izdavateljem odgovarajućeg izvanrednog stanja po potrebi) ili kada se proizvod ili neodobrena uporaba odobri uobičajenim kanalima.<ref name="EUAguidance2017" />

== Povijest ==
U [[Sjedinjene Američke Države|Sjedinjenim Državama]], EUA su odobreni člankom 564. Saveznog zakona o lijekovima i kozmetičkim proizvodima za hranu (FDCA) iz [[1938.]] (javni zakon 75-717), kao što je dodano i naknadno izmijenjeno Zakonom o projektu BioShield iz [[2004.]] (S. 15, javno pravo 108-276) za financiranje razvoja i nabave medicinskih protumjera protiv CBRN prijetnji, Zakon o ponovnom odobrenju za pripravnost za pandemiju i opasnosti iz 2013. (HR 307, Javno pravo 113-5), Zakon o lijekovima [[21. stoljeće|21. stoljeća]] iz [[2016.]] (HR 34 , Javno pravo 114-255) i Javno pravo 115-92 iz [[2017.]] (bez kratkog naslova).

== Primjenjivost i pravilo o djelotvornosti životinja ==
EUA se mogu primijeniti na lijekove, uređaje ili biološke proizvode. EUA mogu ili dopustiti hitnu uporabu neodobrenog lijeka, proizvoda ili biološkog proizvoda ili dopustiti neodobrenu uporabu odobrenog lijeka, proizvoda ili biološkog proizvoda. Nadalje, lijekovi, uređaji ili biološki proizvodi mogu ili ne moraju biti podvrgnuti ispitivanjima ljudske učinkovitosti zbog rizika, izvedivosti ili etičkih razloga. Lijekovi, uređaji ili biološki proizvodi koji su testirani ili odobreni samo prema pravilu o životinjskoj djelotvornosti slabo su poznati kao životinjski proizvodi. Pod određenim uvjetima, EUA može odobriti hitnu upotrebu lijekova, uređaja ili bioloških proizvoda kod ljudi koji su odobreni prema pravilu o djelotvornosti životinja. EUA se također mogu provoditi samo u razdoblju izvanredne situacije u javnom zdravstvu kako je definirano izjavom tajnika za zdravstvo i socijalnu skrb (HHS). Uvjeti koji određuju primjenjivost takvih izjava mogu se odrediti saveznim zakonom. Kodeks saveznih propisa ili izvršni nalog predsjednika (naslov 3. Kodeksa saveznih propisa).

== Pandemija ==
Kao odgovor na zahtjeve američkog [[Centar za kontrolu i prevenciju bolesti|Centra za kontrolu i prevenciju bolesti]] (CDC), [[27. travnja]] [[2009.]] FDA je izdala odobrenja za hitne slučajeve kako bi stavila na raspolaganje dijagnostičke i terapijske alate za identifikaciju i odgovor na [[Pandemija svinjske gripe 2009.|pandemiju svinjske gripe 2009.]] pod određenim okolnostima. Agencija je izdala ove EUA za uporabu određenih snažnih antivirusnih lijekova i za kvantitativni PCR test na svinjsku gripu.<ref>{{cite web|url=https://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2009/NEW02002.html|title=''FDA Authorizes Emergency Use of Influenza Medicines, Diagnostic Test in Response to Swine Flu Outbreak in Humans.'' FDA News, April 27, 2009.}}</ref>

Dana [[4. veljače]] [[2020.]] tajnik HHS-a proglasio je izvanredno stanje u javnom zdravstvu koje uključuje novi virus [[SARS-CoV-2]], koji uzrokuje bolest [[COVID-19]], kao opravdanje za primjenu FDA odobrenja za hitnu uporabu (EUA) za određeni medicinski uređaji uključeni u dijagnozu COVID-19.<ref>{{cite web|url=https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-use-authorizations-medical-devices/coronavirus-disease-2019-covid-19-emergency-use-authorizations-medical-devices|title=Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Emergency Use Authorizations for Medical Devices|website=fda.gov|publisher=FDA U.S. Food & Drug Administration|accessdate=19 October 2020}}</ref> U veljači 2020. FDA je izdala EUA za CDOV testne setove za COVID-19 za testiranje na COVID-19.<ref>{{cite news|author=Bruce Japsen|url=https://www.forbes.com/sites/brucejapsen/2020/03/18/us-approves-abbott-labs-coronavirus-test-for-hospital-use/|title=U.S. Approves Abbott Labs Coronavirus Test For Hospital Use|work=Forbes|accessdate=2020-04-07}}</ref> U svibnju 2020. FDA je izdala EUA za remdesivir, također za COVID-19.<ref>{{cite web|url=https://www.fda.gov/media/137565/download|title=Emergency Use Authorization (EUA) of Remdesivir for Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)|date=1 May 2020|publisher=U.S. Food and Drug Administration}}</ref><ref>{{cite web|url=https://www.nytimes.com/reuters/2020/05/01/us/01reuters-health-coronavirus-usa-fda.html?searchResultPosition=4|title=FDA Authorizes Remdesivir Drug for COVID-19|date=1 May 2020|work=The New York Times|first1=Steve|last1=Holland|first2=Jeff|last2=Mason|first3=Sandra|last3=Maler|name-list-style=vanc}}</ref>

Između ostalih, to je rezultiralo dodjelom EUA za antivirusni lijek remdesivir, rekonvalescentnu plazmu, 2% -tnu emulziju Fresenius Propoven (propofol), hidroksiklorokin (opozvan, iako je njegova licenca za utvrđene indikacije i dalje) i bamlanivimab.<ref name="Rizk et al 2020" />

U prosincu 2020., Savjetodavni odbor za cjepiva i srodne biološke proizvode Centra za procjenu bioloških lijekova (VRBPAC) izglasao je preporuku EUA za cjepivo COVID-19 na bazi mRNA tvrtke [[Pfizer]] / [[BioNTech]], [[tozinameran]].<ref>{{cite video|url=https://youtube.com/watch?v=owveMJBTc2I|title=Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee - 12/10/2020 meeting}}</ref> Cjepivo je hitno odobreno u Ujedinjenom Kraljevstvu početkom mjeseca, ali prema dužnosnicima Europske unije, to je bilo samo za određene serije cjepiva.<ref name="mueller2">{{cite news|author1=Benjamin Mueller|title=U.K. Approves Pfizer coronavirus vaccine, a first in the West|url=https://www.nytimes.com/2020/12/02/world/europe/pfizer-coronavirus-vaccine-approved-uk.html|access-date=2020-12-02|work=The New York Times|date=2020-12-02}}</ref> U SAD-u je VRBPAC sljedeći put izglasao da dokazi podupiru zaključke koji podržavaju EUA za Modernino cjepivo protiv mRNA, mRNA-1273.<ref>{{cite web|url=https://www.fda.gov/advisory-committees/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee/2020-meeting-materials-vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee|title=2020 Meeting Materials, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee}}</ref>

== Izvori ==
{{Izvori}}

[[Kategorija:Medicina]]
[[Kategorija:Koronavirus]]